FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效地

安进Corporation借助有机体化工物系统设计改进型了艾伯维的溃疡制剂 Humira，旧金山食品和制剂税务的人员 8 日暗示，安进Corporation的有机体改进型药物确实在有效性和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进Corporation的公司股票飙升了 1.9%，而办事处座落辛辛那提郊外的艾伯维股票价格得益于于数利息飙升 1%。

由内科医生组成的分立效用评估调查小组将在 12 日积极参与1台开可能会以最终是否促请批文 ABP 501，即安进Corporation改进型 Humira 的大众化制剂。办事处座落伊利诺州的千核桃Corporation暗示，安进Corporation完成的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 平庸出类似于的。

旧金山食品药物品税务的地质学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，的检测说明 ABP 501 和 Humira 运用于疗程类风湿溃疡和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。人员的介绍报告称安进Corporation的图表也支持 ABP 501 运用于 Humira 检测过的其他营养不良类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂，营业收入超过 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似于的制剂如安进的 Enbrel 和米勒Corporation的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死特异性依赖于。如 Humira 这些有机体系统设计制剂用药是在活蛋白制成，工艺不想完全相同，因此其改进型药物被称为有机体改进型药物。

由于 Humira 在十一月主要注册商标出现异常，极其便宜的有机体改进型药物有可能带给潜在的竞争性力加大，竞争性化工物商除安进外还都有早就制剂检测阶段的 Coherus 有机体科学Corporation与德国纳林格殷格翰Corporation，这令资本无法忍受关系紧张。安进Corporation作为第一个在旧金山提交药物物申请的Corporation，有可能通过审批第一个将有机体改进型药物打进商品。

艾伯维暗示，许多其他的注册商标将减缓 Humira 有机体改进型药物的问世，至少到 2022 以前可以前提旧金山地区小规模强劲的销售量。任何一家Corporation如果在与原的产品制造商解决注册商标纠纷之前将有机体改进型药物推向商品将可能会面临法院诉讼的效用，并有可能转入危急的局面而面临三倍销售收入赔偿的损失。

但美华Corporation衍生品 Conover 则暗示，Humira 的第一个有机体改进型药物将赢得旧金山批文并在 2022 年之前就投入商品，避免品牌药物销售收入在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间可能会有诉讼的终能，但我们认为这些有机体改进型药物将陆续问世，给 Humira 带给的损失有可能比大公司预期的更多」 Conover 暗示。

安进Corporation曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 原定 2021 年之前在旧金山不想有 Humira 的有机体改进型药物问世，原因是由于艾伯维持有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation问世了 Humira 的有机体改进型药物，它还需要遭遇 Enbrel 的有机体改进型药物的竞争性。某种程度 FDA 的顾问调查小组将在 13 日最终周三是否促请批文诺华Corporation的 Enbrel 有机体改进型药物，Enbrel 为安进Corporation带给了超过 50 亿美元的营业收入。

FDA 在无论如何的一年里并未在旧金山批文了两个有机体改进型药物，都有诺华改进型安进Corporation减少上皮细胞的优保津。监管政府机构也批文了 Celltrion Corporation改进型辉瑞Corporation开发的 Remicade 的有机体改进型药物。

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撰稿： 冯志华